4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示拜耳遞交的塞伐艾替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)該藥的研究進展和國內(nèi)注冊進度，推測適應(yīng)癥可能為HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療

2025年7月，塞伐艾替尼的首個上市申請獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評，適用于治療攜帶HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期NSCLC成人患者。2025年11月，該適應(yīng)癥已獲得美國FDA批準上市。今年4月9日，塞伐艾替尼的又一項申請被CDE納入優(yōu)先審評公示名單，適應(yīng)癥為：適用于攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC成人患者的一線治療。

塞伐艾替尼是一種新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類HER2（包括HER2外顯子20插入和HER2點突變）以及表皮生長因子受體（EGFR），并對突變型相較于野生型EGFR具有高選擇性。塞伐艾替尼可通過阻斷稱為酪氨酸激酶的特定酶來發(fā)揮作用，這些酶參與癌細胞的生長。與不可逆TKI相比，可逆TKI可以暫時阻斷其靶點，從而允許更精確地控制治療并可能減少長期副作用。

信息來源：醫(yī)藥地理

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